ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России
(Филиал "Медгамап" ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России)
Россия, 123098, г. Москва,
ул. Гамалеи, 18;
тел. (499) 193-30-50, (499) 190-44-59;
факс (499) 190-66-71.
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный санитарный
врач Российской Федерации
Г.Г. Онищенко
«А» июня 2007 г.
Не 01-11/101-07
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Анатоксина стафилококкового очищенного
Лекарственная форма. Раствор для подкожного введения.
Анатоксин стафилококковый очищенный представляет собой токсин стафилококковый обезвреженный формалином и теплом, очищенный от балластных белков.
1,0 мл препарата содержит от 10 до 14 ЕС (единиц связывания) стафилококкового анатоксина.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Прозрачная жидкость бесцветная или светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП
Иммунологические свойства. Препарат вызывает образование специфических антител против экзотоксина стафилококкового.
Показания к применению. Специфическая иммунотерапия острой и хронической (в стадии обострения) стафилококковой инфекции у взрослых.
Противопоказания. Противопоказаниями для применения анатоксина стафилококкового очищенного, являются: острые инфекционные и неинфекционные заболевания не стафилококковой этиологии, хронические заболевания не стафилококковой этиологии в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).
С осторожностью применять, при наличии в анамнезе тяжелых аллергических реакций (анафилактический шок, отек Квинке); в период беременности (т.к. нет достаточных данных о безопасности применения препарата у беременных женщин).
Способ применения и дозы. Анатоксин стафилококковый, очищенный вводят подкожно под нижний угол лопатки, чередуя правую и левую стороны при каждой последующей инъекции. Внутримышечное применение препарата не допускается.
Не пригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств (наличие мути, хлопьев), с истекшим сроком годности, с нарушением условий хранения. Вскрытие ампул и введение препарата больным осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Полный курс лечения включает 7 инъекций препарата, осуществляемых с интервалом 2 дня, в следующих возрастающих дозах: 0,1-0,3-0,5-0,7-0,9-1 ,2-1 ‚5 мл.
Взамен инструкции, утвержденной 26 декабря 2003 г.
При быстром клиническом эффекте курс терапии по усмотрению лечащего врача может быть сокращен до 5 инъекций.
Побочное действие. Введение препарата может сопровождаться общими, местными и очаговыми реакциями.
Общие реакции характеризуются легкой слабостью, недомоганием, изредка повышением температуры до 37,5 °С.
Для местных реакций характерны гиперемия и легкая болезненность в месте инъекции, исчезающие через 1-2 дня.
Нередко после инъекции препарата может иметь место очаговая реакция, т.е. обострение процесса в месте его локализации.
Возникновение указанных реакций не является противопоказанием для продолжения лечения. Однако при наличии одновременно общих и местных реакций интервал между предыдущей и последующей инъекциями препарата рекомендуется увеличить на 1 день. Развитие очаговой реакции не требует увеличения интервала между инъекциями.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Лечение анатоксином стафилококковым очищенным может проводиться одновременно с друюЙ общей и местной терапией, за исключением иммуноглобулинов и антистафилококковой плазмы.
Форма выпуска. В ампулах по 1,0 мл. Пачка содержит 10 ампул и инструкцию по применению.
Транспортирование. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2. 1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в сухом, защищенном от света месте. Замораживание не допускается.
Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений.
Срок годности. Срок годности — 2 года.
Производитель/претензии потребителей направлять по адресу:
ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамапеи" Минздрава России (Филиал "Медгамап" ФГБУ
"НИИЭМ им. Н.Ф. Гамапеи" Минздрава России); Россия, 123098, г. Москва, ул.
Гамапеи, д. 1 8; тел. (499)193-30-50, (499)190-44-59; факс (499)190-66-71.